Beschreibung
Practical Utility of Biomarkers in Drug Discovery and Development covers all aspects of biomarker research applied to drug discovery and development and contains state-of-the-art appraisals on the practical utility of genomic, biochemical, and protein biomarkers. Case histories and lessons from successful and unsuccessful applications of biomarkers are included along with key chapters on GLP validation, safety biomarkers and proteomics biomarkers. Regulatory agency perspectives and initiatives both in the US and internationally are also discussed.
Autorenportrait
J. Andrew Williams, PHD, is Director of Translational Oncology at Pfizer Oncology.
Richard Lalonde, PharmD, is Vice President and Global Head of Clinical Pharmacology at Pfizer.
Jeffrey Koup, PharmD, is a consultant for PKPD modeling and the owner of Lakeside PKPD, LLC.
David D. Christ, PHD, is a consultant with SNC Partners LLC.
Inhalt
Preface xi
Acknowledgments xiii
Contributors xv
Part I Biomarkers in Drug Discovery 1
1 The Importance of Biomarkers in Translational Medicine 3
Joseph C. Fleishaker
2 Validation of Biochemical Biomarker Assays used in Drug Discovery and Development: A Review ofChallenges and Solutions 23
Gabriella Szekely-Klepser and Scott Fountain
3 Proteomic Methods to Develop Protein Biomarkers 49
Ruth A. VanBogelen and Diane Alessi
4 Overview of Metabolomics Basics 79
Qiuwei Xu and William H. Schaefer
Part II Clinical Application of Biomarkers 139
5 Vascular Biomarkers and Imaging Studies 141
Karin Potthoff, Ulrike Fiedler, and Joachim Drevs
6 Cardiovascular Biomarkers as Examples of Success and Failure in Predicting Safety in Humans 163
Simon Authier, Michael K. Pugsley, Eric Troncy, and Michael J. Curtis
7 The Use of Molecular Imaging for Receptor Occupancy Decision Making in Drug Development 189
Ralph Paul Maguire
8 Biosensors for Clinical Biomarkers 203
Sara Tombelli and Marco Mascini
Part III Regulatory Perspectives 229
9 Regulatory Perspectives on Biomarker Development 231
Rajanikanth Madabushi, Lawrence Lesko, and Janet Woodcock
10 Perspectives from the European Regulatory Authorities 255
Ian Hudson
11 Use of Biomarker in Drug DevelopmentJapanese Perspectives 269
Yoshiaki Uyama, Akihiro Ishiguro, Harumasa Nakamura, and Satoshi Toyoshima
Part IV Predicting in Vivo 289
12 In VitroIn Vivo Correlations of Hepatic Drug Clearance 291
R. Scott Obach
13 The Potential of In Silico and In Vitro Approaches to Predict In Vivo DrugDrug Interactions and ADMET/TOX Properties 307
Kenneth Bachmann and Sean Ekins
14 In VitroIn Vivo Correlations in Drug Discovery and Development: Concepts and Applications inToxicology 331
Rex Denton, Kimberly Brannen, and Bruce D. Car
15 Assessing the Potential for Induction of Cytochrome P450 Enzymes and Predicting the In Vivo Response 353
Jiunn H. Lin
Index 383
Informationen zu E-Books
„E-Book“ steht für digitales Buch. Um diese Art von Büchern lesen zu können wird entweder eine spezielle Software für Computer, Tablets und Smartphones oder ein E-Book Reader benötigt. Da viele verschiedene Formate (Dateien) für E-Books existieren, gilt es dabei, einiges zu beachten.
Von uns werden digitale Bücher in drei Formaten ausgeliefert. Die Formate sind EPUB mit DRM (Digital Rights Management), EPUB ohne DRM und PDF. Bei den Formaten PDF und EPUB ohne DRM müssen Sie lediglich prüfen, ob Ihr E-Book Reader kompatibel ist. Wenn ein Format mit DRM genutzt wird, besteht zusätzlich die Notwendigkeit, dass Sie einen kostenlosen Adobe® Digital Editions Account besitzen. Wenn Sie ein E-Book, das Adobe® Digital Editions benötigt herunterladen, erhalten Sie eine ASCM-Datei, die zu Digital Editions hinzugefügt und mit Ihrem Account verknüpft werden muss. Einige E-Book Reader (zum Beispiel PocketBook Touch) unterstützen auch das direkte Eingeben der Login-Daten des Adobe Accounts – somit können diese ASCM-Dateien direkt auf das betreffende Gerät kopiert werden.
Da E-Books nur für eine begrenzte Zeit – in der Regel 6 Monate – herunterladbar sind, sollten Sie stets eine Sicherheitskopie auf einem Dauerspeicher (Festplatte, USB-Stick oder CD) vorsehen. Auch ist die Menge der Downloads auf maximal 5 begrenzt.
