Dieses Arbeitsbuch bietet eine kritische Auseinandersetzung mit den gravierenden Irreführungen und Falschinformationen zu ISO 9001 und ISO 13485 für Medizinprodukte. Im Hauptteil erhält der Leser so praxisnahe Hilfen zur Darlegung, dass er in die Lage versetzt wird, das QM-System seiner Organisation den Normforderungen entsprechend zu dokumentieren, sofern er dieses QM-System mit seinen Abläufen in allen Einzelheiten kennt. Der Autor klärt bedeutsame Missverständnisse und gibt Empfehlungen zum Aufbau der unternehmensspezifischen QM-Dokumentation sowie Hilfen zur Vorgehensweise und Formulierungsarbeit. Im Hauptteil sind alle Darlegungsforderungen der Normen erklärt. Ihnen sind Empfehlungen für die Darlegung und Vorschläge zur Auswahl zugeordnet. Inhalt: Der erfolgreiche Unsinn mit der ISO 9001 Grundsatzfragen zur Darlegung Empfehlungen zur Darlegung des unternehmensspezifischen QMSystems Hilfen zur Darlegung Qualitätsmanagementsystem Verantwortung der Leitung Management von Ressourcen Produktrealisierung Messung, Analyse und Verbesserung Hilfen zur Planung des unternehmensspezifischen QMSystems

Der Autor: Hinrich Franke, Jahrgang 1936, studierte Maschinenbau und Industrie-Betriebswirtschaftslehre. Sein Grundwissen zum Qualitätsmanagement erwarb er in Konzernen. Seit 1978 ist er als selbständiger Fachberater für Qualitätsmanagement für mittelständische Unternehmen tätig. Er ist außerdem Autor von Fachbüchern, von Beiträgen in Standardwerken und Fachzeitschriften und Dozent nationaler und internationaler Weiterbildungsinstitute.