Dieses Fachbuch beschreibt die Aufgaben des Qualitätsmanagements im pharmazeutischen GxP-Umfeld unter den gültigen regulatorischen Aspekten. Es beschäftigt sich mit der Zielsetzung wie zukünftig ein handlungs- und prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem mit Fokus auf das SOP-Managementsystem Anwendung finden kann. Das Qualitätsmanagement ist durch die operative Prozessdarstellung und die damit verbundene Schnittstelleninteraktivität eine zentrale Stelle an der Informationen zusammenlaufen und weitergegeben werden können. Eine Mitarbeiterumfrage sowie die Befragung zweier Experten geben neben einer Literaturrecherche und der Nennung bestehender Richtlinien einen zukunftsweisenden Blick in welche Richtung sich das Qualitätsmanagement einschließlich des SOP-Managementsystems mit herausfordernder neuer Sichtweise hinbewegen kann.

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Michaela Sommer wurde 1974 in Bremen geboren und lebt heute in der Rhein-Neckar Region. Bereits früh sammelte die Autorin praktische Erfahrungen im Qualitätsmanagement. Das pharmazeutische Qualitätsmanagement bietet der Autorin immer wieder neue Herausforderungen, die sie mithilfe der gesammelten Erfahrungen anzunehmen weiß, um daraus zu lernen. Mehr als über ein Jahrzehnt hat sie Erfahrung im GxP Umfeld. Ihre langjährige Tätigkeit in verschiedenen GxP Bereichen und das Interesse an der Informationstechnologie motivierte sie, sich der Thematik des vorliegenden Buches zu widmen.